技術(shù)方案
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URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ分別說(shuō)明
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RS:客戶(hù)需求說(shuō)明,設(shè)備的所有驗(yàn)證都在URS之后;
DQ:設(shè)計(jì)確認(rèn),所謂的DQ文件,其實(shí)就是在設(shè)計(jì)階段提供以下文件,供客戶(hù)審閱、批準(zhǔn)。 · Quality plan (QP), draft. 質(zhì)量計(jì)劃 · Project plan (Gantt), draft. 項(xiàng)目計(jì)劃(進(jìn)度表) · Lay out drawing (GAD), draft. 外形尺寸圖 · P&ID drawing, draft. 管路及儀器儀表圖 · Utility interface agreement (UIA), draft. 公共介質(zhì)連接界面協(xié)議,其實(shí)就在PID圖上 以上文件批準(zhǔn)后,才會(huì)進(jìn)入詳細(xì)設(shè)計(jì)階段: · Electrical diagram (ED), draft. 電路圖(接線(xiàn)圖) · Pneumatic diagram (PD), draft. 氣動(dòng)元件圖 · Bill of materials/components (BOM), draft. 材料清單 · Functional Design Specification (FDS), draft. 功能說(shuō)明 · Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft. 安裝、使用及維護(hù)手冊(cè) · FAT documentation FAT的文件 FAT:工廠驗(yàn)收確認(rèn)測(cè)試,是指設(shè)備生產(chǎn)完成后,到生產(chǎn)廠家現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)設(shè)備性能,如有問(wèn)題,廠家進(jìn)行修改 SAT:現(xiàn)成驗(yàn)收確認(rèn)測(cè)試,指在客戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)做的一些測(cè)試,至于SAT,就是重復(fù)FAT做的測(cè)試,客戶(hù)可以選擇全做一遍,或選擇性的做某些測(cè)試 在新版EU GMP 的確認(rèn)與驗(yàn)證(10月1日生效) 前,URS、FAT、及SAT 不算在GMP內(nèi),只是GEP。倒是時(shí)間邏輯要注意。URS與DQ是相關(guān)聯(lián)的,從設(shè)備來(lái)看,有URS,才有DQ,然后再?gòu)S商制造,這時(shí)就要做FAT,尤其是隱蔽的部分,等設(shè)備運(yùn)到工廠,要做SAT, 然后才是安裝及試車(chē),才開(kāi)始做IQ、OQ、及PQ/PV |
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